Pais:   Chile
Región:   Metropolitana de Santiago
Fecha:   2018-05-30
Tipo:   Suplemento
Página(s):   4-5
Sección:   Suplemento
Centimetraje:   33x35
LaTercera - Farmacias y Medicamentos Bioequivalentes
Salud al alcance de todos
Avances desafíos en equivalencia terapéutica de medicamentos
Las investigaciones han puesto a disposición de los consumidores chilenos más de 500 medicamentos bioequivalentes, tan seguros y eficaces como los de marca, pero de menor precio.
Según el Instituto de Salud Pública, la bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos. En este sentido, el propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.

Para el doctor Humberto Soriano, presidente de la Sociedad Chilena de Pediatría (Sochipe), todas las iniciativas enfocadas a bajar el costo de los medicamentos en Chile son plausibles. "El uso de fármacos genéricos y bioequivalentes es un excelente camino. Hay estudios que los avalan, por lo que el uso de fármacos de marca es necesario solo en algunos casos", explica. El menor costo de estos medicamentos es, precisamente, una gran ventaja que puede aprovecharse con toda seguridad, debido a que el Instituto de Salud Pública vela porque sean seguros y efectivos, antes de su comercialización.

"Los pediatras queremos que todos los niños en Chile tengan acceso a medicamentos seguros y de calidad, por lo que informamos cuál es la mejor elección para cada caso particular", señala el presidente de Sochipe. En ese contexto, el médico explica que los remedios genéricos y cualquier otro que se consuma tienen un proceso definido para su aprobación. "Todos los medicamentos deben pasar por el mismo proceso, sin excepciones, para ser validados en cuanto a la seguridad que ofrecen a las personas", comenta Humberto Soriano. Estudios de bioequivalencia La directora de Química y Farmacia de la Universidad Bernardo O Higgins, Andrea Del Campo, afirma que antes de su comercialización los medicamentos deben dar garantías de calidad, seguridad y eficacia.

¿Cómo sucede esto?

El medicamento innovador, es decir, aquel que nace de la investigación científica en un laboratorio es el primero que sale al mercado. Durante un largo periodo de años, dicho producto tiene una patente exclusiva. No obstante, después otros laboratorios pueden fabricar medicamentos similares. Según la académica, estos se fabrican con el mismo principio activo pero contienen otros excipientes. "Para garantizar que van a actuar de la misma forma se hacen los estudios de bioequivalencia. Algunos se hacen in vitro y otros en personas a las que se les da el medicamento y se las toman exámenes de sangre para ver su respuesta", explica.

En Chile, hay más centros especializados para estudiar bioequivalencia in vitro que en personas. "Los estudios en voluntarios sanos se hacen en otros países, pero esas poblaciones tienen características distintas a las nuestras. Uno de tos mayores desafíos es que los estudios de bioequivalencia se apliquen en muestras de población chilena. Otro desafío es aumentar el listado existente de medicamentos bioequivalentes", comenta Andrea Del Campo.

Avances regulatorios

La químico farmacéutico Carolina Aravena destaca al menos tres avances desde el punto de vista regulatorio y de la industria. Estos son: la creación de los Departamentos de Biofarmacia y de Validaciones de Proceso, que ha mejorado la evaluación y respuesta de la autoridad a los laboratorios; la conciencia de la población sobre la bioequivalencia; y el camino de la industria farmacéutica nacional hacia sistemas de calidad y procesos, acercándose al nivel de países de alta vigilancia, mediante la realización de inversiones en instalaciones, equipos y capacitación continua al personal.

También la profesional plantea algunos desafíos como lograr la completa "sintonía regulatoria" con EMEA, FDA y otras agencias de alta vigilancia para acercar los criterios de evaluación en Registro y Bioequivalencia; facilitar el registro de productos bioequivalentes que no están incluidos en los listados oficiales aceptando la solicitud de certificación junto con el trámite de registro.

"Actualmente, para registrar un bioequivalente no listado se debe obtener el registro sanitario y luego presentar la solicitud de Bioequivalencia, agregando cuatro a seis meses más de evaluación", señala Carolina Aravena. Igualmente, la profesional propone la convalidación de certificaciones de bioequivalencia otorgadas por agencias regulatorias de países de alta vigilancia como Canadá, lo que disminuiría los tiempos de aprobación y los costos administrativos asociados a las revisiones y concesiones de bioequivalencia.

También, la experta opina que se debe homologar el nivel de exigencia para el registro y certificación de bioequivalentes de productos procedentes de países de baja vigilancia, que requieren la demostración de sistemas de calidad y procesos. Finalmente, pide extender la exigencia a productos con asociaciones de principios activos, ya que hasta ahora la exigencia es para productos que contienen solo una droga o principio activo.

Recuadro
PARA UNA COMPRA INFORMADA

Los consumidores pueden obtener el listado actualizado de medicamentos certificados como bioequivalentes en el sitio http:// bioequivatentes.ispch.gob.cl, dispuesto por el Instituto de Salud Pública. La docente de la carrera Técnico en Enfermería de Duoc UC sede San Carlos de Apoquindo, Gloryssabeth Cuartas, señala que el arsenal farmacológico chileno lo componen 525 medicamentos bioequivalentes de diversas categorías, con una proyección para fines de este año de 600 medicamentos. "Lo que sin duda es un muy beneficioso para los usuarios en términos de un mejor acceso y opciones de elección", dice.


Aumentar el listado existente de medicamentos bioequivalentes es uno de los desafíos para la industria.

La Ley de Fármacos II obligará a informar los precios de los medicamentos para dar más transparencia al mercado.
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Por Fabiola Romo-