El 31 de diciembre de este año vencen los últimos dos decretos que obligan a los laboratorios a certificar sus medicamentos como bioequivalentes, es decir, que acrediten mediante estudios científicos que los productos genéricos o copias que comercializan tienen la misma eficacia que un fármaco original o de marca.

Sin embargo, a cuatro meses del plazo, solo 291 de los 962 productos afectos a la norma han obtenido la certificación.

'El plazo que se ha entregado es ampliamente suficiente para hacer las cosas bien. Llegó el momento en que los laboratorios sinceren cuáles medicamentos están en condiciones de demostrar la bioequivalencia', explica Alex Figueroa, director del Instituto de Salud Pública (ISP). A la fecha, 39 laboratorios han sido sumariados por el organismo por incumplir la norma.

El retraso en la certificación es una de las dificultades desde la implementación de la política que, aunque comenzó en 2005, se impulsó con más fuerza en 2012, cuando se crearon los sellos amarillos para distinguir los envases.

Esto ha generado la postergación de los decretos por parte del Ejecutivo: en 2014 se aplazó el primero, y los que vencen este año también tuvieron prórroga de un año. ¿La razón? Los medicamentos que no acrediten la bioequivalencia en el plazo pierden el registro sanitario y no pueden venderse en Chile. Y en ese contexto, solo el 12% de los fármacos que se venden en el país tengan el sello amarillo.

Adrián Vega, presidente de la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Canalab), que reúne a 17 laboratorios nacionales y empresas relacionadas, opina que 'esto partió mal. Se dio poco tiempo para realizar los estudios de bioequivalencia y, además, el país tenía poca infraestructura de laboratorios certificadores para los estudios', señala, aludiendo a los siete centros para pruebas in vivo y otros 11 disponibles para análisis in vitro.

Para otra de las agrupaciones, el lento proceso no es un fracaso. 'Nuestros socios tienen un compromiso real con la bioequivalencia, además que hay una conversación constante con las autoridades para ver si no llegaremos a un determinado plazo, y que lo tengan en cuenta', señala José Luis Cardenas, presidente de la Asociación de Productores Locales de Medicamentos (Prolmed), donde está el 50% de la industria chilena. Agrega que 'el discurso, desde el inicio, debió haberse relacionado a la calidad de los productos, porque en el sentido económico, la certificación genera mayores costos para los laboratorios, por lo que es un error pensar en precios más bajos de medicamentos'.

Según las firmas, los estudios pueden demorar cinco meses y sus costos superan los $ 40 millones. Por ello desestiman las versiones iniciales sobre la bioequivalencia y la eventual baja de precios que ésta generaría. Hoy, de hecho, el precio de algunos fármacos se ha encarecido, impulsado por la salida del mercado de grupos de productos, tanto por disposición del laboratorio y su negativa a la certificación, como por la cancelación de su patente ante el incumplimiento, sumado al financiamiento de las pruebas de certificación.

Con la expansión de la bioequivalencia, muchos medicamentos genéricos chilenos -copias del principio activo, sin la equivalencia terapéutica demostrada- fueron desapareciendo, mientras surgían los productos certificados. Y de estos últimos, se han detectado productos de un mismo laboratorio que se han sometido al proceso, pero que se venden de dos formas: con el nombre del principio activo, a un precio más bajo, o con una marca de fantasía, a más valor.

De hecho, en enero, un estudio del Sernac detectó diferencias de precio de más del 1.000% entre bioequivalentes genéricos y de marca destinados al mismo tratamiento y registrados por el mismo laboratorio. 'Claramente, los laboratorios iban a tender a equiparar el precio del producto bioequivalente con el original y, en segundo lugar, iban a eliminar al genérico (chileno), porque era la opción más económica', dice Hernán Calderón, presidente de la Corporación Nacional de Consumidores de Chile.

Para el ex ministro de Salud y docente de la U. de los Andes, Jaime Mañalich, 'hay muchos laboratorios que producen medicamentos que no pasarían la certificación. El gobierno ha sido demasiado sensible con el lobby de la industria, se debe resisitir y no ceder a las postergaciones de plazo'.

Jean Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), indica que 'hubo parte de la industria que se opuso a esto, porque no quiso, y no quiere que le suban los estándares. Pero por eso es necesario ponerse firmes, y que la autoridad no ceda a presiones que llevan a que estemos más de 10 años con una política que ha dado malos resultados'. Añade que 'por eso hay que buscar un programa sostenido en el tiempo que permita avanzar en estas materias, porque ha faltado continuidad en el esfuerzo'.

El Ministerio de Salud está impulsando una reñida política para certificar la 'intercambiabilidad' de productos copia que lleven varios años en el mercado y que no hayan presentado inconvenientes.