En el mundo, según la Organización Mundial de la Salud, hoy existen 40 vacunas candidatas contra el coronavirus que están probándose en humanos. De ellas, diez se encuentran en la última etapa de los ensayos clínicos; es decir, en los estudios de Fase 3.

Según el infectólogo Miguel O’Ryan -miembro del Comité Asesor de Vacunas del Ministerio de Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación- AstraZeneca, CanSino, Janssen y Sinovac son los laboratorios que esperan la aprobación del Instituto de Salud Pública para iniciar sus estudios de Fase 3 en Chile.

O’Ryan, quien participó este lunes en un conversatorio de vacunas organizado por la Academia Chilena de Ciencias, es integrante del equipo de investigación que está a cargo del ensayo clínico de la vacuna de Janssen, compañía farmacéutica de la multinacional Johnson & Johnson. Además, es investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Universidad de Chile.

-¿Qué característica distingue al estudio de Janssen, doctor O’Ryan?

-Usa un diseño que se llama placebo controlado doble ciego . Eso significa que un grupo de voluntarios recibe la vacuna y otro recibe algo que no es la vacuna, pero que es idéntico en cuanto a la jeringa que se utiliza y al líquido que se inyecta. Es doble ciego porque la persona que le pone la vacuna al voluntario y todo el equipo médico que realiza el seguimiento, así como la persona que recibe el inóculo, no sabe si le inyectaron la vacuna o el placebo.

-¿Cuántas dosis contemplan por voluntario?

-La estrategia inicial es de una dosis, pero habrá que ver. Hay que analizar si es suficiente esa dosis o va a requerir refuerzo.

-¿En qué centros van a realizar el estudio?

-En la Universidad de Chile y en nuestros centros, en colaboración con autoridades de los Cesfam de Colina y de San Bernardo y el Hospital Exequiel González Cortés. Nuestra proyección es enrolar entre 1.000 y 1.500 personas. En el mundo pretenden enrolar hasta 60.000 voluntarios. Esperamos iniciar el reclutamiento en octubre.

-¿Qué nivel de eficacia esperan que tenga la vacuna?

-No sabemos cuál va a ser la eficacia de la vacuna. Tradicionalmente, para que una vacuna se considere que es costo-efectiva, se pone una cifra de 80% de eficacia.

-Ejemplifique eso de la eficacia, doctor O’Ryan.

-Pensemos en un estudio de placebo controlado, en el que tenemos a 100 personas vacunadas efectivamente con la vacuna y a otras 100 con un placebo. Ahora pongámonos en un caso hipotético en que ocurren 100 infecciones por Covid-19. Para calcular la eficacia protectora se toma en cuenta cuántas infecciones ocurrieron en el grupo vacunado y cuántas ocurrieron en el grupo que recibió el placebo. Uno puede decir que la vacuna es 100% eficaz si todos los casos de infección fueron en el grupo placebo. Ahí uno va bajando.

-¿Le eficacia se mide en relación a no ser infectado o tiene que ver con la gravedad de la enfermedad?

-Eso tiene relación con el objetivo primario del estudio. El de Janssen es proteger contra el Covid-19 moderado a severo. El objetivo no solo es proteger del virus, sino que proteger de tener una enfermedad moderada a severa; es decir, la que lleva a una consulta médica o casos más graves. Eso es lo que mide la eficacia.

-¿Cuánta eficacia debe tener la vacuna?

-Yo pensaría que arriba del 50%; una vacuna con menos eficacia se hace difícil. ¿Es imposible que nos sirva una vacuna con menos de 50% de eficacia? No necesariamente, pero eso dependerá de la comunidad o los reguladores: con una enfermedad de alta letalidad, a veces proteger al 20 o 30% de la población puede ser bueno, aunque nunca suficiente. Son acuerdos a los que hay que llegar, pero uno esperaría una protección de 50%.

-¿Qué va a pasar con el resto de las vacunas cuando salga la primera?

-Tenemos expectativas de que todas van a funcionar. En un minuto tendremos un montón de vacunas: el mundo da abasto para todas, porque probablemente se van a requerir 4 mil millones de dosis.