La ofensiva lanzada este lunes por el gobierno para bajar los precios y el gasto de las familias en medicamentos con un plan de 30 medidas -entre las que destacan potenciar los productos bioequivalentes y una dura fiscalización a las farmacias-, sigue repercutiendo en la industria, que tras las primeras reacciones se encuentran estudiando al detalle sus efectos. Este es el caso de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), gremio que reúne a las empresas productoras locales y que desde esta semana preside Marcela Sabaini, la primera mujer al frente desde su creación hace 33 años.

Desde esta trayectoria, la directiva analiza la estrategia de la autoridad enfatizando que, tal como están descritas hasta el momento las 30 medidas 'hay información de fondo relevante que es necesario bajar y entender'. Pone como ejemplo la principal meta en bioequivalencia –incorporar 200 nuevos principios activos –precisando que este objetivo 'no es nuevo, ya que fue comunicado en octubre de 2018 y es algo en lo cual la industria viene trabajando'.

Sabaini destaca que la tarea más urgente tras el anuncio es aterrizar los términos y criterios con los cuales el Instituto de Salud Pública (ISP) agilizará los procesos en bioequivalencia con acciones como bajar los tiempos de tramitación del registro para así aumentar en 30% a niveles de 3.000 el número de medicamentos con una eficacia terapéutica similar a la de productos de originales de marca a fines de 2020.

'Además de saber si las 200 nuevas moléculas son las mismas que ya se habían definido o hay otras adicionales, uno de los primeros puntos de nuestro trabajo con el ISP en relación a este fast track al registro, será consultar estas medidas regulatorias en profundidad. Lo que viene ahora es una bajada más concreta y en detalle, con lo cual vamos a poder decir cómo se puede implementar, o no, con cifras claras del impacto real en términos de costos', enfatizó.

-¿Ve capacidad en el ISP para cumplir esa meta?

-No conozco cuál va a ser la implementación. Si el ISP indica que van a crear mayores recursos para simplificar los tiempos de registro, lo valoramos, pero eso no va a pasar en una semana, quizás va a tomar tres o cuatro meses.

-¿Cuánto es el plazo que requiere esta certificación?

-Además de las inversiones necesarias hay tiempos mínimos, desde 12 hasta 24 meses, para que llevar a cabo un estudio de bioequivalencia que asegure que un medicamento sea intercambiable. Si se suman los procesos de registro, puede llegar a tres años. Por eso, la información debe ser clara y precisa para no confundir a la población.

-Pero el énfasis es producir efectos a la brevedad…

-Quizás haya medidas que se puedan implementar en un par de semanas –como una mayor fiscalización- , pero cuando nos referimos a la línea productiva y a la bioequiovalencia, eso va a tomar entre 12 a 36 meses según el producto. Existe un riesgo cuando se quieren tomar medidas precipitadas.

-¿Qué lecciones dejó la implementación de los primeros registros de bioequivalencia con la Ley de Fármacos I?

-En ese momento se nos exigió tomar medidas muy rápidas para implementar la bioequivalencia pidiendo que todo estuviera listo en dos años. Pero en la marcha se dieron cuenta de que no era viable y los plazos se fueron acomodando de a la realidad. Entonces, lo importante es no generar expectativas erróneas.

-¿Comparte las críticas a que esa primera fase no tuvo los resultados esperados en cuanto a baja de precios?

-Cuando se promulgó la Ley de Fármacos I se dijo que la bioequivalencia iba a traer una reducción de costos. Nosotros hicimos ver que eso no iba a ser así, porque lo más probable -ante la serie de cambios en calidad- era que el grupo de productos similares y genéricos a los cuales se les exigió hacer bioequivalencia para permanecer en el mercado iban a tener un pequeño aumento en su valor, lo que muchos estudios académicos han demostrado. Pero ese incremento pasa a ser insignificante ante la posibilidad de que los pacientes cuenten con productos de calidad asegurada.

-¿Cuál ha sido el resultado de ese proceso hasta ahora?

-Con excepción de México y Brasil, muy pocos países en América Latina tienen bioequivalencia, y la industria local decidió hacer todo el esfuerzo para llegar con lo que se pedía, y así fue como se ha ido implementando. Como laboratorios, estamos trabajando en pro de que la gente tenga acceso a medicamentos de calidad.

-Ante el cuestionamiento a la falta de oferta de bioequivalentes –que el Sernac calculó en un 48% de su muestra- desde las farmacias acusaron problemas de aprovisionamiento de los laboratorios, ¿Es efectivo?

-Si la industria ha invertido más de US$ 100 millones en estudios de bioequivalencia para tener productos disponibles, ¿cómo no los va a querer vender ? Eso sería absurdo. La decisión de quién vende es de las farmacias y no es nuestra responsabilidad. Cuando se afirma que no queremos comercializar, nos gustaría que eso se dijera en forma mucho más precisa y concreta. Si el gobierno impulsa una medida entendible para la población, debiese haber un camino común y no un ataque a la industria.

-En otra medida del plan, su gremio cuestionó la exigencia de fraccionamiento de medicamentos, ¿En qué los afecta?

-La Ley de Fármacos I autorizó a las farmacias a fraccionar –algunas lo hacen y otras no- y ahora se habla de una exigencia a los laboratorios, para los cuales es una medida muy difícil de implementar porque se trata de cambiar líneas de producción con maquinarias totalmente distintas y de alto costo.