Buenas noticias consignó la candidata a vacuna contra el Covid-19 que la farmacéutica china Sinovac Biotech está desarrollando, la misma que está a la espera de la autorización del Instituto de Salud Pública (ISP) para iniciar el ensayo clínico fase 3 en tres mil voluntarios en Chile, tras un convenio firmado con la Pontificia Universidad Católica.

De acuerdo a lo anunciado por las autoridades de esta compañía, en los 50 mil voluntarios que han probado la vacuna, bautizada Coronavac, como parte de los estudios previos a su aprobación, el 94,7% de ellos no ha presentado ningún efecto adverso.

Aquellos que sí han presentado algún tipo de reacción adversa han manifestado molestias similares a las de cualquier vacuna, como leve dolor en la zona de la inoculación y enrojecimiento.

En una conferencia de prensa realizada el miércoles por la noche en Sao Paulo (Brasil), el director de Sinovac para Sudamérica, Xing Han, señaló que "todos los test apuntan hacia la eficacia de la vacuna". También agregó que el antígeno que utiliza Coronavac (nombre de la vacuna) pronto podría ser registrado.

Alexis Kalergis, académico de la U. Católica y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y quien desde la UC ha establecido una colaboración científica con la farmacéutica china para el estudio en Chile, señala que los resultados "son positivos y van en la dirección de lo necesario para contar con una vacuna segura contra el Sars-CoV-2".

El investigador recuerda que la vacuna de Sinovac es de primera generación o clásica, por lo que se basa en un virus inactivado, es decir, incapaz de causar infección, pero que sí tiene la capacidad de activar el sistema inmune a fin de inducir una respuesta protectora.

"Esta estrategia de formulación se ha aplicado exitosa y masivamente para otros virus, como la influenza y la poliomielitis, desde hace ya bastantes años. Esta evidencia acumulada a partir de esas otras vacunas sugiere que podría funcionar de igual manera en población de Latinoamérica, ya que es la misma estrategia de formulación (virus inactivado)".

Sin embargo, añade que se deben tomar estos resultados con cautela "porque aun se debe demostrar la eficacia de la vacuna por medio de los estudios clínicos de fase 3. Es por esto que los estudios clínicos son muy importantes y necesarios", dice.

Sinovac se asoció con el Laboratorio Butantan, ubicado en Sao Paulo, para que parte del proceso de fabricación de la vacuna se produzca allí (llenado, empaquetado y parte de la distribución).

Según los representantes de la farmacéutica china, la vacuna podría comenzar a aplicarse a partir de enero del próximo año. Este lunes iniciarán las pruebas en niños y jóvenes menores de edad.

Ensayo clínico

En Brasil, nueve mil voluntarios están participando del ensayo clínico fase 3 con la vacuna Coronavac.

En Chile, tres mil los voluntarios (entre 18 y 60 años) serán parte del estudio que se realizará gracias a un convenio entre la U. Católica y la farmacéutica china firmado en junio. Las pruebas se harán principalmente entre funcionarios de la salud, sin ningún pago, sino solo el reembolso de los gastos en los que pueda incurrir por la participación en este tipo de ensayos (colación, transporte, exámenes) y se les realizará un seguimiento durante un año.

"El estudio se encuentra actualmente en revisión por la entidad regulatoria en Chile, que es el Instituto de Salud Pública (ISP). Una vez obtenidas estas aprobaciones se podría dar inicio al reclutamiento de voluntarios y a la ejecución del estudio clínico fase 3", dice Kalergis, sin que por ahora se tenga una fecha de cuándo podría iniciarse una vacunación masiva si el fármaco es aprobado.

Respecto de la inmunidad de la vacuna, el investigador explica que Coronavac ha tenido muy buenos resultados de inmunidad en humanos, induciendo la producción de anticuerpos neutralizantes en el 90% de los vacunados y también la expansión de linfocitos T, pero aclara que falta completar los estudios clínicos fase 3 para determinar su eficacia y la duración de la inmunidad inducida por la vacuna".